O MPF abriu inquérito para apurar a decisão da Abbott de interromper fabricação e venda do Depakote® Sprinkle 125 mg. A apuração vai verificar cumprimento junto à Anvisa, risco de desabastecimento e alternativas para pacientes.

O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a comercialização e a fabricação no país do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), usado no controle de crises epilépticas. A investigação busca verificar o cumprimento das exigências regulatórias junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento do mercado e garantir a existência de alternativas terapêuticas adequadas para a transição segura dos pacientes afetados.

A apuração teve início a partir de uma representação recebida em Sergipe que relatou a interrupção das vendas do medicamento e a apreensão quanto ao tratamento de uma criança com síndrome rara. Posteriormente, outras 16 manifestações com o mesmo teor foram reunidas ao procedimento no MPF, motivando a atuação sob a perspectiva da tutela coletiva do direito à saúde.

O Depakote® Sprinkle 125 mg possui característica farmacêutica específica: as cápsulas contêm microgrânulos que podem ser abertos e administrados com alimentos pastosos, sem a necessidade de engolir a cápsula inteira. Essa forma de apresentação é fundamental para pacientes com dificuldades de deglutição (disfagia), crianças ou pessoas com quadros neurológicos específicos. Por essa razão, a simples existência de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo não garante a imediata substituição clínica para todos os usuários.

Conforme destaca o procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda, a intervenção do MPF visa colher elementos técnicos sobre a assistência farmacêutica:

“Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”

A descontinuação de medicamentos é regulada pela Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa, que exige que as fabricantes comuniquem a retirada do mercado com antecedência mínima de 180 dias — ou de 12 meses, caso haja potencial risco de desabastecimento — e mantenham o fornecimento regular durante o período previsto.

Ofícios expedidos (prazo de 30 dias para resposta)

Abbott Laboratórios do Brasil: deve esclarecer os motivos comerciais da retirada (comunicada em maio de 2026), apresentar o cronograma de interrupção, comprovar a notificação à Anvisa, informar estoques remanescentes, estimar o número de usuários atingidos e indicar se há plano para mitigar os impactos da descontinuação.
Anvisa: foi solicitado que informe se a comunicação seguiu os prazos legais, se identificou risco de desabastecimento, a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil.
Ministério da Saúde: foi pedido que avalie os impactos assistenciais para pacientes com epilepsia no Sistema Único de Saúde (SUS), relacione as alternativas disponíveis na rede pública e esclareça se há grupos de pacientes que exigem cautela ou acompanhamento especializado na substituição do medicamento.

O MPF enfatiza que o procedimento possui caráter estritamente coletivo e regulatório, não tendo como propósito acompanhar casos individuais nem substituir diagnósticos particulares. A instauração do inquérito civil não implica juízo prévio de irregularidade contra a fabricante ou contra órgãos públicos.

Por cautela e segurança, o MPF orienta que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer modificação na medicação deve ser discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.